Cyclosporin A

Der Wirkstoff Cyclosporin A, auch als Ciclosporin bezeichnet, wird vorwiegend dann eingesetzt, wenn es sich um eine besonders schwere, chronisch verlaufende Form von Neurodermitis handelt, bei der alle anderen Therapieansätze bereits gescheitert sind.

Es handelt sich bei Cyclosporin A um ein Immunsuppressivum, also um einen Stoff, der Immunreaktionen des Körpers unterdrückt. Der Signalweg in den körpereigenen Abwehrzellen wird unterbrochen und somit die Freisetzung entzündungsverstärkender Botenstoffe verhindert.

Die Substanz wird aus norwegischen Schlauchpilzen isoliert, die 1969 vom Schweizer Pharma-Unternehmens Sandoz erstmalig auf ihre medizinischen Effekte hin untersucht wurden. Ursprünglich hatte man sich eine antibiotische Wirkung erhofft, stieß aber bald auf die immunsunsuppressive Eigenschaft und forschte in diese Richtung weiter

Statistisch gesehen sprechen nur 7 % der behandelten Patienten NICHT auf eine Therapie mit Cyclosporin A an, problematisch sind aber die schweren Nebenwirkungen, vor allem steigender Blutdruck und Schädigungen der Nieren sind ernstzunehmende Gefahren. Deshalb müssen die Blutwerte des Patienten während der Behandlung engmaschig überwacht werden.

Ähnlich wie bei Kortison besteht auch bei Cyclosporin A die Gefahr, dass es zum Auftreten eines neuen Schubs kommt, nachdem das Medikament (z. B. Sandimmun oder Ciclora) abgesetzt wurde. Außerdem sollte während der Behandlung von einer Lichttherapie Abstand genommen werden, um der in Studien festgestellten erhöhten Gefahr der Entstehung von Hautkrebs entgegenzuwirken.

Markteinführung von Regividerm in Deutschland und der Schweiz

Regividerm-Erfinder Karsten Klingelhöller

In wenigen Tagen wird die umstrittene Regividerm Vitamin B12-Salbe voraussichtlich den Weg in den Handel finden. Informationen des Herstellers zufolge wurde die Salbe als Medizinprodukt der Klasse IIa zertifiziert. Damit seien die Bedingungen für eine Markteinführung erfüllt. Es handelt sich bei der Regividerm Vitamin B12-Salbe also bislang rein rechtlich betrachtet nicht um ein Arzneimittel. Dieser Sachverhalt ist allerdings noch nicht abschließend geklärt, eine letzte Überprüfung durch die Bezirksregierung Düsseldorf steht noch aus. Sollte die Prüfung ergeben, dass das enthaltene Vitamin B12 einen pharmakologischen Wert habe, so ist eine nachträgliche Klassifizierung als Arzneimittel wahrscheinlich. In diesem Fall müsste der Hersteller die Salbe vom Markt nehmen und sich einem weitaus umfangreicheren Zulassungsverfahren unterziehen.

Das würde u. a. bedeuten, dass auch Langzeitstudien durchgeführt werden müssten, um z. B. die Frage zu klären, ob bei der Anwendung von Regividerm nicht doch schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten können. Bisher hatte der Hersteller, die in Remscheid ansässige Regeneratio Pharma GmbH, lediglich „sporadische Hautreizungen“ als mögliche Nebenwirkung genannt. Die endgültige Entscheidungsgewalt über die Zulassung liegt beim Bundesinstitut für Arzneimittel.